NMN 포함! 국가위생의료위원회는 식품 첨가물의 새로운 품종을 받아들입니다!
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최근 국가위생의료위원회는 새로운 식품첨가물로 NMN(-니코틴아미드 모노뉴클레오타이드) 신청을 접수했다고 발표했다.
NMN(-nicotinamide mononucleotide)은 다양한 유기체에 존재하는 자연 발생 생물학적 활성 뉴클레오티드이며 화장품 원료로도 사용할 수 있습니다.
이전에 Conba Group 회장 Hu Jiqiang은 전국인민대표대회 대표로 "관련 산업의 건강한 발전을 지원하기 위해 새로운 노화 방지 식품(의약품) 제품의 연구 개발을 강화하기 위한 제안"을 제시했습니다. 국가시장감독관리국은 이 제안에 응했다. 자세한 내용은 아래를 참조하십시오.
제13기 전국인민대표대회 제4차회의 권고 1067호에 대한 답변
대표 Hu Jiqiang:
"새로운 항노화 식품(의약품) 연구개발 강화 및 관련 산업의 건전한 발전 지원에 관한 건의"를 접수하였으며, 회신은 다음과 같습니다.
귀하의 제안은 NMN(-니코틴아미드 모노뉴클레오티드)을 원료로 하는 새로운 항노화 관련 제품의 작용 메커니즘, 산업 분포 및 개발 상태를 자세히 소개하고 NMN의 사용 및 항노화 효과를 가속화할 것을 제안합니다. 메커니즘 연구로서 기업이 NMN을 새로운 식품 원료 및 건강 식품 원료 목록에 포함하도록 안내하고 과학 연구 기관이 새로운 노화 방지 제품을 개발하도록 장려하는 것은 생명 과학의 최전선 분야에 대한 귀하의 광범위한 관심을 반영합니다. 새로운 안티에이징 제품 홍보에 큰 도움이 됩니다. 제품 및 관련 산업의 발전은 건설적인 의미가 있습니다.
문헌 및 데이터 조회 후 우리나라의 국경 간 전자 상거래에서 판매되는 NMN 제품은 주로 미국, 캐나다, 일본, 독일, 호주, 스위스, 홍콩, 중국 및 기타 국가 및 지역에서 나옵니다. 우리 나라는 현재 연구 단계에 있습니다. 중국국가표준화연구소와 중국검험검역학원은 국내외에서 NMN의 사용 이력, 안전성, 기능 및 기능 주장을 포함하여 NMN 관련 연구를 수행할 능력이 있습니다. 중국국가표준화연구소는 친수성 상호작용 크로마토그래피(HILIC)를 기반으로 식품 원료에서 NMN을 검출하는 방법을 개발해 순도 97%의 고순도 NMN 제품을 준비했다. 중국검험검역원은 NMN 성분 및 함량 검출 방법, 원료 및 제품 안정성 시험, 독성 안전성 평가 시험, 건강 기능 평가 동물 시험 등의 연구 및 확립을 수행할 수 있습니다.
1. 건강기능식품 기능평가 및 건강기능목록 관리에 대하여
"중화인민공화국 식품안전법"과 "건강식품 등록 및 기록 관리 방법" 및 기타 법률 및 규정에 따라 건강 기능 건강 식품 강조 표시는 과학적인 근거가 있어야 합니다. 건강식품 등록을 위해서는 제품의 건강기능 실증 보고서를 제출해야 하며, 주요 내용은 제형의 주요 성분에 기능이 있고, 제품 구성 원리, 제품 제형의 적합성 및 복용량이 국내외를 기반으로 함을 포함합니다. 실험 과학 문헌. 사용원료의 기능성분 및 함량규명, 제품건강기능시험 및 다용도평가자료 등을 중점적으로
《건강식품원료목록 및 건강기능목록 관리방법》에 따르면 NMN이 해당 건강기능을 연구한 후 관련 단위 또는 개인이 건의하여 건강기능목록에 포함시킬 수 있다. 기능. 건강 기능의 이름, 설명, 메커니즘, 근거 및 연구 보고서를 제공해야 하며, 특히 건강 기능 인구의 건강 요구 분석, 건강 기능 및 건강 효과에 대한 분석 및 검토를 포함해야 합니다. 몸의; 건강 기능 검사의 원칙 근거 및 적용 범위와 같은 연구 자료; 건강 관리 기능 평가 방법 및 판단 기준, 해당 샘플 동물 실험 또는 식품 테스트 및 기타 기능 테스트 보고서; 국내외에서 동일하거나 유사한 기능의 연구 및 적용을 위한 관련 과학 문헌 기반 및 기타 자료. 심사기관은 건강기능목록에 포함되도록 제안된 물질에 대해 기술평가를 실시하고 기술평가결론을 내린다. 국가시장감독관리총국은 심사기관이 제출한 건강기능목록에 포함된 자료를 심사한다. 위원회와 중약국은 적시에 포함된 건강 기능 목록을 발표해야 한다.
2. 건강식품원료목록의 관리 및 안전성평가에 관하여
《건강식품 원료목록 및 건강기능목록 관리방법》에 따르면 NMN을 건강식품 원료목록에 포함하려면 다음 조건을 충족해야 한다. 국내외 소비 이력이 있어야 한다. , 원료의 안전성이 확실하고 승인 및 등록 된 건강 식품에 사용되었습니다. 효능에 해당하는 원료는 현재 건강 관리 기능 카탈로그에 포함되어 있습니다. 원료 및 용량 범위, 해당 효능, 생산 공정 및 테스트 방법과 같은 제품 기술 요구 사항을 표준화하여 카탈로그에 따라 제출된 제품 품질의 일관성을 보장할 수 있습니다.
현재 NMN의 식품 원료로서의 위치와 안전성은 아직 명확하지 않으며 국가 식품 안전 표준이 부족합니다. 새로운 식품 원료를 기반으로 안전성 평가를 수행하거나 국가 식품 안전 표준을 명확히 하는 것이 좋습니다. NMN 및 관련 제품은 아직 우리나라에서 건강식품으로 등록되지 않았으며, NMN은 건강식품 원료로서의 여건이 아직 성숙하지 않아 추가적인 모니터링과 연구가 필요하다.
3. NMN 식품 안전 표준 제정 관련 규정
식품 안전 표준은 식품 안전, 공중 보건 및 생명 안전을 보장하는 중요한 기술 지원이며 식품 안전 감독의 중요한 기반입니다. 《중화인민공화국 식품안전법》에 따라 국무원 위생행정부서가 국무원 식품안전감독관리부서와 회동하여 식품안전국가표준을 제정, 공포한다. 식품안전국가표준은 국무원 위생행정주관부서가 조직한 식품안전국가표준심사위원회에서 심의 및 승인을 받아야 한다. 지방특산식품에 대하여 국가식품안전표준이 없는 경우 성, 자치구, 직할시 인민정부 위생행정주관부서가 지방식품안전표준을 제정하여 공포할 수 있으며, 이를 보고할 수 있다. 기록을 위해 국무원 위생 행정 부서. 동시에 국가는 식품 생산 기업이 국가 식품 안전 표준 또는 현지 표준보다 엄격한 기업 표준을 제정하고 기업에 적용하며 성, 자치구, 기록을 위해 중앙 정부 직속 지방 자치 단체. 현재 우리 국은 식품 안전 표준 및 품질 표준, 국가 표준 및 지역 표준을 고려하여 동시에 "14.5 개년 계획"식품 표준 시스템 구축 계획을 준비하기 위해 국가 보건 위생위원회와 협력하고 있습니다. 식품 카테고리를 명확히 하고 새로운 식품 원료를 적용하는 시간입니다. 식품 안전 기준.
4. 신약 연구개발 관련 정책
NMN 신고 약품은 국가식품약품감독관리국의 등록 및 승인을 받아야 합니다. 2017년 10월 중국공산당 중앙판공판공청과 국무원 판공판은 "심사비준제도 개혁을 심화하고 의약품 및 의료기기 혁신을 장려하는 데 관한 의견"을 발표했다. Tingzi [2017] No. 42), 임상 시험 관리를 개혁하고 목록 검토 속도를 높일 것을 추가로 제안합니다. 평가 및 승인, 의약품 혁신 및 제네릭 의약품 개발 촉진, 의약품 및 의료 기기의 수명 주기 관리 강화, 임상 시험 승인 절차 최적화, 긴급하게 필요한 임상 의약품의 검토 및 승인 가속화, 신약의 임상 적용, 기술 심의 시스템 개선, 심의 및 검사 역량 구축 강화 등 개혁 조치. 문서 발표 후, 국가식품약품감독관리국은 관련 부서와 함께 문서의 관련 요구 사항을 성실하게 이행하고 의약품 심사 승인 시스템의 개혁을 더욱 추진했습니다. 2020년 7월, "의약품 등록 관리 조치"가 개정 및 시행되어 개혁 실천을 통해 효과가 입증된 개혁 조치를 완전히 흡수하고 의약품 혁신을 장려하기 위한 장기적인 메커니즘을 형성했습니다. 2020년 12월, 국가식품약품감독관리국(State Food and Drug Administration)은 "의약품 R&D 및 기술 검토의 소통 및 교환을 위한 관리 조치"에 대한 통지를 발표하여 의약품 등록 신청자에게 대면 회의와 같은 다양한 활발한 커뮤니케이션 채널을 제공합니다. , 화상회의 또는 서면답변, 특히 혁신신약 연구개발 과정에서 임상적용 및 시판적용 단계에서의 커뮤니케이션에 주목한다. 국가식품약품감독관리국(State Food and Drug Administration)은 환자의 요구에 세심한 주의를 기울이고 승인된 약품의 안전성, 유효성 및 품질 관리를 보장하는 기반에서 혁신적인 약품의 검토 및 승인을 가속화할 것입니다.
V. NMN 관련 제품에 대한 연구 및 감독 강화
"중화인민공화국 식품안전법"과 "중화인민공화국 약품관리법"에 따라 NMN은 우리나라에서 새로운 식품원료, 식품첨가물, 건강식품, 약품허가증을 취득하지 못했으며, 생산 및 운영을 위해 식품 및 의약품으로 사용됩니다. 식품 생산 및 식품 가공에 새로운 식품 원료를 사용하는 경우 "식품 첨가물 사용에 관한 국가 식품 안전 표준 표준"(GB 2760), "식품 영양 강화제 사용에 관한 국가 식품 안전 표준"( GB 14880) 및 기타 표준 및 관련 새로운 식품 원료. 규정에 따라 생산 기업이 식품을 생산하기 위해 비식품 원료를 불법적으로 사용하는 것을 엄격히 금지하고 불법 첨가물을 엄격히 조사하고 처리합니다. 올해 초, 국가시장감독총국은 성급 시장감독부서를 조직하여 법에 따라 NMN을 주성분으로 하는 "고령약"의 불법 운영을 조사하고 관련 불법 판매를 엄중하게 조사하고 처리했습니다. .
다음 단계에서 국가시장감독관리국은 국가위생위원회, 국가식품약품감독관리국 및 기타 관련 부서와 협력하여 NMN 및 관련 제품의 기초 연구를 지원하고 NMN 및 관련 제품의 표준화된 개발을 안내합니다. .
Jinan Jianfeng Chemical Co., Ltd.는 제약 중간체, API 및 기타 정밀 화학 제품의 선도적인 제조업체이자 공급업체입니다. 이 회사는 2001년에 설립되었으며 중국 지난에 본사를 두고 있습니다.
Jinan Jianfeng Chemical Co., Ltd.는 항응고제, 항우울제, 항정신병약 및 기타 제약 중간체를 포함한 광범위한 제품의 연구, 개발 및 생산을 전문으로 합니다. 이 회사는 제품의 품질과 순도를 보장하기 위해 최첨단 실험실에서 일하는 숙련된 연구원 및 기술자 팀을 보유하고 있습니다.
회사는 ISO9001:2015 인증을 획득했으며 제품은 국제 품질 표준을 준수합니다. Jinan Jianfeng Chemical Co., Ltd.는 유럽, 북미, 남미, 아시아 및 아프리카를 포함하여 전 세계 50개 이상의 국가 및 지역에 제품을 수출합니다.
Jinan Jianfeng Chemical Co., Ltd.는 고품질 제품과 우수한 고객 서비스를 제공하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 회사는 프로세스와 절차를 지속적으로 개선하고 제품 라인을 확장하기 위한 연구 개발에 투자함으로써 고객의 요구를 충족시키기 위해 노력합니다.
